A FDA está preocupada com o fato de que a hidroxicloroquina e a cloroquina estão sendo usadas de forma inadequada para tratar pacientes não hospitalizados por COVID-19 (doença causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2) ou para prevenir a infecção.
Nos EUA foi autorizado o uso temporário da cloroquina apenas em pacientes hospitalizados com COVID-19 quando os ensaios clínicos não estão disponíveis ou a participação não é viável e que devem seguir uma Autorização de Uso de Emergência.
A agência ressaltou que tanto a cloroquina quanto a hidroxicloroquina possuem vários efeitos colaterais, incluindo problemas sérios de ritmo cardíaco que podem ser fatais.
Risco de morte por uso da cloroquina
A FDA realizou uma revisão relatos de casos no banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA , na literatura médica publicada e no Sistema Nacional de Dados de Envenenamento da Associação Americana de Centros de Controle de Envenenamentos sobre eventos adversos cardíacos graves e morte em pacientes com COVID-19 recebendo hidroxicloroquina e cloroquina , sozinho ou combinado com azitromicina ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
Esses eventos adversos incluíram prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e, em alguns casos, morte. A agência afirmou que vai continuar investigando os riscos de segurança do uso da cloroquina em pacientes com COVID-19 e vai comunicar publicamente quando houver mais informações disponíveis.
A hidroxicloroquina e a cloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. A hidroxicloroquina também é aprovada pela FDA para tratar condições auto-imunes, como lúpus eritematoso discóide crônico, lúpus eritematoso sistêmico em adultos e artrite reumatóide.
A FDA alerta para os seguintes pontos sobre o uso da hidroxicloroquina e cloroquina:
deve ser usado para o COVID-19 somente quando os pacientes puderem ser monitorados adequadamente no hospital, conforme exigido pelos EUA ou se estiverem inscritos em um ensaio clínico com triagem e monitoramento adequados.
A FDA está revisando a segurança de seu uso quando usado fora do ambiente de pacientes hospitalizados para os quais o uso foi autorizado.
não demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento ou prevenção de COVID-19.
estão sendo estudados em ensaios clínicos para o COVID-19, e o FDA autorizou seu uso temporário durante a pandemia do COVID-19 em circunstâncias limitadas nos EUA, e não mediante aprovação regular do FDA.
sendo usado nos EUA quando fornecido pelo Strategic National Stockpile, o repositório nacional de suprimentos médicos críticos para uso em emergências de saúde pública.
pode causar ritmos cardíacos anormais, como prolongamento do intervalo QT.
pode causar batimentos cardíacos perigosamente rápidos, chamados taquicardia ventricular.
apresentam riscos que podem aumentar quando esses medicamentos são combinados com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, incluindo o antibiótico azitromicina, que também está sendo usado em alguns pacientes com COVID-19 sem a aprovação do FDA para essa condição.
deve ser usado com cautela em pacientes que também têm outros problemas de saúde, como doenças cardíacas e renais, que provavelmente correm maior risco de problemas cardíacos ao receber esses medicamentos.
Recomendações da FDA sobre a hidroxicloroquina ou cloroquina
Recomentações para Pacientes que usam cloroquina:
Pacientes que tomam hidroxicloroquina ou cloroquina para indicações aprovadas pela FDA para tratar malária ou condições auto-imunes devem continuar tomando seus medicamentos conforme prescrito.
Os benefícios desses medicamentos superam os riscos nas doses recomendadas para essas condições.
Não pare de tomar seu medicamento sem antes falar com seu profissional de saúde e conversar com ele se tiver alguma dúvida ou preocupação.
A FDA alerta que não há tratamentos comprovados para COVID-19 e nenhuma vacina. Que quem estiver recebendo hidroxicloroquina ou cloroquina para COVID-19 e tiver batimentos cardíacos irregulares, tonturas ou desmaios, deve procurar atendimento médico imediatamente .
Recomentações para Consumidores:
Não compre esses medicamentos em farmácias on-line sem receita médica do seu profissional de saúde.
Não tome nenhuma forma de hidroxicloroquina ou cloroquina que não tenha sido prescrita para você por um médico.
Envenenamentos graves e morte foram relatados após o uso incorreto de um produto de cloroquina que não se destina a ser tomado por seres humanos .
Se você tiver esses medicamentos em sua casa, mantenha-os em recipientes para crianças, fora do alcance de crianças para evitar intoxicação acidental.
Profissionais de saúde:
A FDA recomenda avaliação e monitoramento iniciais ao usar hidroxicloroquina ou cloroquina nos EUA ou em ensaios clínicos para tratar ou prevenir o COVID-19. O monitoramento pode incluir ECG basal, eletrólitos, função renal e testes hepáticos.
Esteja ciente de que a hidroxicloroquina ou a cloroquina podem:
causar prolongamento do intervalo QT.
aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT em pacientes com insuficiência ou insuficiência renal.
aumentar os níveis de insulina e ação da insulina, causando maior risco de hipoglicemia grave.
causar hemólise em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
interagir com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, mesmo após a interrupção dos medicamentos devido à meia-vida longa de aproximadamente 30 a 60 dias.
Se um profissional de saúde estiver considerando o uso de hidroxicloroquina ou cloroquina para tratar ou prevenir o COVID-19, a FDA recomenda a consulta em www.clinicaltrials.gov para um ensaio clínico adequado e a possibilidade de incluir o paciente.
Fonte : pfarma.com.br
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